Questo studio sarà concluso nel settembre 2018. Il posticipo si è reso necessario per gestire molteplici formalità amministrative con i vari Comitati Etici coinvolti e in virtù della proroga eccezionalmente concessa dalla Fondazione Ricerca Fibrosi Cistica.
Lo studio valuterà se l’associazione fra trattamento classico (antibiotici per bocca e per aerosol diretti alle vie bronchiali) e lavaggio nasale con colistina possa eradicare Pseudomonas aeruginosa (P.a.) in modo più efficace rispetto al solo trattamento eradicante classico. È stato inserito nel registro dei trial clinici europei (EudraCT 2015-003881-96), ha ottenuto parere positivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dell’Agenzia Italiana Farmaci (AIFA). È stato disposto un apposito software per la randomizzazione dei pazienti e un servizio per la centralizzazione dei dati clinici e microbiologici. Fino a settembre 2017 sono stati randomizzati 36 pazienti in 3 centri, 18 maschi e 18 femmine (età media 13,3 anni). I valori medi di FEV1% al reclutamento nei pazienti oggetto di studio erano di 78,6. I trattamenti sono stati assegnati casualmente: 18 hanno seguito il trattamento classico e 18 trattamento classico associato a irrigazioni nasali con colistina. 22 su 36 pazienti hanno completato il protocollo previsto dopo il trattamento effettuando, nei 6 mesi successivi, visite periodiche con 3 esami colturali; gli altri 14 pazienti devono ancora completare i 6 mesi di follow-up post-trattamento. L’analisi della casistica parziale fornisce solo dati preliminari, in base ai quali sembrano non apparire differenze nella percentuale di eradicazione di P.a.
The study was registered (EudraCT2015-003881-96) and obtained a positive opinion from the Ethics Committee of Meyer Hospital and AIFA (18/5/2016). Patient randomization software and a service for centralising clinical and microbiological data were provided. To date, 36 patients, 18 males and 18 females (mean age 13.3 ± 10.4 years), were randomised in 3 centres. The mean ±SD FEV1 values at recruitment were 78.6 ± 20.8 (% of the predicted). 18 patients were randomised to classical treatment and 18 patients to classical treatment associated with nasal irrigations with colistin. 22 (61%) out of 36 patients completed 6 months of follow-up having performed 3 cultures. There are currently no differences in primary outcome. 14 (39%) patients, randomised most recently, have to complete the 6-month follow-up. The combination of classic eradication therapy together with nasal lavage might prove to be a simple and useful method for further delaying the reappearance of P. aeruginosa in the lungs of CF patients.
This study will be concluded in September 2018. The delay has been needed to manage administrative tasks with Ethical Committees and also feasible thanks to the agreed postponement exceptionally allowed by the Cystic Fibrosis Research Foundation.
