Sono recentissimi i risultati di un ampio trial clinico (1) finalizzato a valutare l’efficacia di un vaccino anti-Pseudomonas nei malati FC. Lo studio, coordinato da G. Doring (Tubinga, Germania), è stato condotto “arruolando” malati FC da svariati centri europei: complessivamente 483, di età compresa fra i 2 e i 18 anni, senza colonizzazione da Pseudomonas. I malati sono stati assegnati casualmente a ricevere il vaccino (239) o un placebo (244). Il gruppo che riceveva il vaccino è stato trattato con un’iniezione intramuscolare una volta il mese per tre mesi e poi una conclusiva alla fine dell’anno; dopo l’anno di terapia (o di placebo) è stato valutato l’andamento clinico dei due anni successivi, nei quali oltre alla clinica è stato controllato ogni tre mesi l’esame dell’escreato e il livello di anticorpi anti-Pseudomonas nel sangue.
Nei due anni d’osservazione hanno sviluppato un’infezione acuta da Pseudomonas ( quindi “prima” infezione) il 19.6% dei malati del gruppo vaccino rispetto al 30.7% del gruppo placebo: la differenza è statisticamente significativa, seppure non in maniera strepitosa (P=0.02) Si è instaurato un quadro di infezione cronica nel 3.2% dei vaccinati e nel 6.3% degli altri (e qui la differenza non raggiunge significatività statistica). Il vaccino è stato ben tollerato e i malati vaccinati hanno sviluppato un livello elevato e duraturo di anticorpi contro i componenti del vaccino (i “flagelli” del batterio, cioè le strutture filamentose che facilitano la sua adesione alle cellule).
I ricercatori ritengono che la ragione della buona, ma non ancora ottimale, efficacia protettiva del vaccino sperimentato sia che esso è costituito da due componenti fondamentali dei flagelli (vaccino “bivalente” ). Per ottenere un vaccino più protettivo bisogna allestire un vaccino che contenga un maggior numero di componenti dei flagelli (vaccino “pentavalente”), che è già in fase di studio.
1)Doering G , Meisner C et all “A double-blind randomized placebo-controlled phase III study of a Pseudomonas flagella vaccine in cystic fibrosis patients”. Proc Natl Acad Sci USA 2007 June 21 , PMID 17585011
