Questo progetto riguarda lo sviluppo farmaceutico di un nuovo peptide antimicrobico isolato all’Università di Siena e chiamato M33. Grazie a precedenti progetti finanziati dalla Fondazione questa molecola è stata studiata per la sua attività biologica in vitro e in vivo, risultando particolarmente attiva contro specie batteriche di origine clinica isolate da pazienti FC (Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumanii ed Escherichia coli). In vivo M33 ha mostrato una forte capacità di ridurre le infezioni polmonari in animali da esperimento. I ricercatori si propongono di produrre e purificare varie decine di grammi di peptide M33 per completare la sperimentazione animale (su roditori e non roditori) riguardo ai profili di farmacocinetica, biodistribuzione e tossicità; e quindi allestire la documentazione necessaria per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione clinica (trial di fase I). Alla fine del progetto si saprà se una nuova molecola antibiotica potrà essere prossimamente sperimentata nell’uomo .
Previous grants received by the proposer also from the Italian Foundation for CF, contributed to perform most of in vitro and in vivo experiments that brought to consider M33 peptide a strong candidate to the development of a new drug for lung infections and sepsis. M33 showed a potent activity against a number of Gram-negative multi-drug-resistant (MDR) bacteria including many clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumanii and Escherichia coli. This project is aimed at concluding the preclinical characterization in order to start with the scheduling of clinical trials in the next years. Our aims are 1) manufacture of peptide M33 for preclinical characterizations; 2) pharmacokinetic, biodistribution and toxicity of peptide M33 in animal models; 3) preparation of documents for Investigational Medicinal Product filing and for the submission of a clinical trial phase I application to ethical committee and competent authorities.
