Qualità delle cure e ricerca clinica nei centri italiani per la fibrosi cistica

Abbiamo diviso la domanda in due parti: la prima riguarda la qualità delle cure nei centri FC, la seconda la ricerca clinica nei centri FC. Per la prima risponde la dott.ssa Elisabetta Bignamini, responsabile del centro pediatrico FC di Torino, che ha avviato e coordinato in questi anni il processo di accreditamento dei centri di cura italiani; per la seconda risponde la dott.ssa Graziella Borgo, Vicedirettore scientifico FFC.

1.
La definizione “migliore centro” è strettamente legata a quella di “qualità della cura”, intendendo anche gli aspetti innovativi della cura, quindi la ricerca, che quel centro garantisce. Questo è un argomento molto attuale che ha portato negli anni, a livello internazionale e nazionale, a dedicare risorse per lo studio e la definizione di strumenti e processi volti a migliorare la qualità offerta dai centri, in un’ottica di confronto. In Italia si è creata una situazione particolarmente favorevole a questo confronto tra centri, in quanto una legge dello Stato (Legge n.548/93) ha definito le finalità e dato le indicazioni per la costituzione di centri regionali di riferimento per lo studio, la diagnosi e la cura della fibrosi cistica, che si sono sviluppati a partire dal 1994, anche se esperienze di centri destinati all’esclusiva cura della fibrosi cistica erano già presenti precedentemente. In seguito alla pubblicazione del documento europeo del 2005 (Kerem E, et al. Standard of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus J Cyst Fibros 2005; 4: 7–26.), è iniziato un percorso, promosso da pazienti e loro famiglie rappresentate dalla LIFC (Lega Italiana Fibrosi Cistica) ed esperti del settore, rappresentati dalla SIFC (Società Italiana Fibrosi Cistica), che ha portato alla costruzione del “Manuale per l’autovalutazione e la revisione tra pari della qualità dei centri di riferimento per la fibrosi cistica”, in cui i requisiti sono stati definiti, partendo da linee guida e documenti di consensus nazionali e internazionali, in un’ottica di parità tra tutti gli attori, professionisti della salute, pazienti e famiglie. E’ quindi iniziato un programma di visite presso i centri italiani, attuato da valutatori formati (medici, infermieri, fisioterapisti, pazienti, famigliari) effettuate su richiesta del centro che vuole confrontarsi e affrontare il percorso di miglioramento della qualità delle cure. Un importante risultato di queste visite è anche quello di individuare le best practices di ogni centro e di metterle a disposizione della comunità scientifica, proprio allo scopo di promuovere un miglioramento diffuso dei centri presenti sul territorio nazionale. Un buon numero di centri FC italiani ha già compiuto il percorso, altri hanno richiesto di intraprenderlo, i restanti sanno che l’iniziativa è all’orizzonte.

I nuovi documenti pubblicati nel 2014 dall’European Cystic Fibrosis Society hanno fornito ulteriori parametri di confronto, sottolineando un altro importante punto, ossia che la qualità è un concetto dinamico e non statico, ed è rappresentabile in un ciclo di miglioramento continuo che ha come elementi fondamentali strumenti tecnici quali misurazioni, indicatori e rilevamenti; riferimenti scientifici come le linee guida, gli standard e gli obiettivi proposti; riscontri pratici quali i costi e la presenza attiva nella gestione dei processi dei pazienti e dei familiari, professionisti della salute e rappresentanti della società civile (Stern M. et al European Cystic Fibrosis Society Standard of Care: Quality Management in cystic fibrosis. Journal of Cystic Fibrosis 2014; 13: S43–S59).

Non esiste quindi, in quest’ottica, un centro migliore dell’altro: esiste un percorso di garanzia che, partendo dai presupposti della Legge 548/93, crea le condizioni ideali di confronto, crescita professionale e culturale dei Centri Fibrosi Cistica presenti sul territorio nazionale, nella ricerca comune dei risultati migliori possibili per quel paziente, con quella patologia, in quel contesto.
Elisabetta Bignamini

2.
Per quanto riguarda le ricerche cliniche su nuovi farmaci, va segnalata l’esistenza del Clinical Trial Network (CTN), una rete collaborativa europea (vi partecipano Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Inghilterra, Irlanda, Italia, Israele, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera) che opera con lo scopo di ottimizzare la ricerca clinica. Il CTN promuove qualità, sicurezza ed efficienza dei trial clinici. Lavora in stretto contatto con l’ECFS (European Cystic Fibrosis Society) e con il Therapeutic Development Network (TDN) nordamericano. I farmaci attualmente in sperimentazione attraverso i trial del CTN si possono trovare a questo indirizzo: www.ecfs.eu/ctn/clinical-trials. Le informazioni sono date in inglese, ma c’è anche un documento in italiano che informa sulle caratteristiche della ricerca clinica e sulla possibilità di partecipazione dei malati. Per collaborare alle ricerche cliniche del CTN i centri FC devono essere dotati di alcune caratteristiche in termini di risorse diagnostiche e organizzative (requisiti indispensabili per l’inclusione). In Italia i centri selezionati in cui si svolgono i trial CTN sono: Firenze, Genova, Milano, Roma (Università la Sapienza), Roma (Bambino Gesù), Verona.

Graziella Borgo