Si è appena concluso il congresso di primavera 2009 sulla FC a Verona, imperniato sulla complessa organizzazione che permetterà di utilizzare i dati mondiali della FC a fini terapeutici o di ricerca, dando così un impulso alla ricerca e, penso, ottenendo un’elevata collaborazione da parte di tutti gli attori coinvolti. Il progetto mondiale è così importante da valere uno sforzo organizzativo durato 10 anni per omogeneizzare i dati provenienti da decine di nazioni. Però, una riflessione a mente fredda suggerisce che ci sono tre fattori imponderabili che potrebbero drogare i dati con percentuali importanti: 1 – Alcuni pazienti FC stabiliscono al momento, secondo la propria sensazione, la terapia da fare e di solito scarta quella che richiede più sacrifici. Di conseguenza le statistiche potrebbero fornire risultati non incoraggianti a parità di protocollo. 2 – Al contrario del punto precedente, il paziente aggiunge altri medicinali già testati o che si stanno testando all’estero ma non ufficializzati in Italia (è il caso del Glutatione o GSH), e i dati statistici fornirebbero risultati forse migliori ma non per merito del protocollo, e i centri non sono informati o accettano allo stesso modo queste divagazioni terapeutiche, senza considerare i casi in cui il paziente varia il protocollo (punto precedente) e aggiunge il farmaco “X”. 3 – Molti pazienti FC incontrano problematiche collaterali per le quali ricorrono alla fitoterapia ottenendo spesso dei risultati non indagati dai ricercatori e/o centri. In altre patologie è quasi consuetudine abbinare terapie alternative o di sostegno alla ufficiale, invece il paziente FC nella maggioranza dei casi si sente costretto ad agire di nascosto e a non rivelare nulla al proprio medico del centro. Questo sommerso difficile da individuare, perché rischia di minare il rapporto di fiducia tra medico e paziente, insieme ai punti precedenti, altera le statistiche (azzardo) di una percentuale a due cifre. Come sarà possibile correggere queste alterazioni statistiche? Cosa ne pensano di tutto questo Gita Mehta e gli altri membri che hanno collaborato a questo importante progetto? Una soluzione parziale la individuerei nell’equiparare i protocolli italiani a quelli degli USA e Canada, senza queste assurde differenze sulla disponibilità di medicinali, altrimenti non si capisce qual è il vero vantaggio di sapere tutto quello che avviene in un altro continente grazie ad un’esemplare rete informativa, se poi non posso tradurla in pratica terapeutica.
I registri di pazienti sono sistemi organizzati per raccogliere dati con obiettivi scientifici, clinici, o strategici. I registri possono servire a vari scopi, che vanno dalla conoscenza della storia naturale di una malattia, a quella sulla sicurezza dei farmaci o dei dispositivi medici, sull’efficacia delle terapie nella vita di ogni giorno, sui costi delle cure sanitarie, sulla qualità delle cure erogate.
I punti-chiave da tenere in considerazione nella progettazione di un registro includono la formulazione dei quesiti di ricerca; la scelta della sua struttura; la traduzione di questioni di interesse clinico in esposizioni ed esiti misurabili; la scelta dei pazienti; la determinazione delle fonti dei dati; la sua durata; le potenziali fonti di errore.
La scelta dei dati da raccogliere è un aspetto delicato: troppi dati rischiano infatti di scoraggiare chi li deve fornire, troppo pochi portano a una sostanziale inutilità del registro. Da alcuni anni a questa parte i principali registri presenti a livello internazionale hanno aggiunto alle tradizionali informazioni di tipo demografico anche i cosiddetti dati di follow up: dati che danno informazioni sull’andamento della malattia nel tempo, sulle cure prestate, sugli esiti.
Si aggiunga poi che in Italia attualmente il Registro sta vivendo una situazione di grave sofferenza, essendo stato “sospeso” da circa 5 anni. Alla ripresa dell’attività, che tutti ci auguriamo imminente, vi sarà il problema di recuperare tutti questi anni di “buco”, cosa non semplice se si considera che i dati andranno forniti, controllati, inseriti, ripuliti di eventuali imperfezioni.
Mi pare che la questione posta, e cioè il problema del “sommerso” che ogni paziente fa anche in disaccordo con le prescrizioni ufficiali, vada oltre i compiti e le possibilità di un registro. Per scoprire e analizzare tale sommerso, che peraltro avrebbe riflessi interessantissimi sulla fiducia da parte dei malati nel sistema sanitario e nelle cure, andrebbero previste delle indagini confidenziali ad hoc, cioè delle ricerche che mirino a valutare, attraverso interviste anonime, il grado di soddisfazione dei curati nei confronti dei curanti, e l’adesione alle cure prescritte.
– Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. (Prepared by Outcome DEcIDE Center (Outcome Sciences, Inc. dba Outcome) under Contract No. HHSA29020050035I TO1.) AHRQ Publication No. 07-EHC001-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. April 2007.
– Per informazioni sul Registro Europeo FC, vedere su questo sito Brochure del VII Seminario di Primavera (relazione di Gita Mehta e Anil Mehta)
