Buongiorno, per passaparola tra pazienti in vari centri ho saputo che ci sarebbe una nota AIFA che avrebbe fatto sospendere la somministrazione di Quinsair a causa di effetti collaterali. Purtroppo non ho una fonte certa, nè riesco a trovare la nota in rete, ma per eccesso di scrupolo chiedo a voi chiarimenti: esiste questa nota dell’AIFA? Eventualmente di quali effetti collaterali si parla? Si riferisce a lunghi periodi di somministrazione (maggiore di 1 anno)? Chiedo scusa se si tratta di voci infondate. Grazie, cordiali saluti.
Quinsair è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche, del quale nel 2015 la Commissione europea ha rilasciato autorizzazione all’immissione in commercio, valida in tutta l’Unione europea. Quinsair è quindi entrato nella pratica clinica anche in fibrosi cistica, in cui viene usato per infezioni dovute al batterio Pseudomonas aeruginosa. Il principio attivo del Quinsair è la levofloxacina, la quale però risulta effettivamente tra le sostanze segnalate in recenti note dell’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) e dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
In particolare, il Comitato dei Medicinali per uso Umano (CHMP) MA, ha diramato una comunicazione sugli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti che si sono manifestati a seguito dell’uso di due categorie di antibiotici, i chinolonici e i fluorochinolonici, somministrati per bocca, iniezione e via inalatoria. Tra questi antibiotici è compresa la levofloxacina, principio attivo di Quinsair. L’AIFA ha pubblicato la comunicazione sul proprio portale istituzionale il 16 novembre scorso (1, 2).
Si legge in particolare (1):
i fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nelle persone anziane.
• Nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche.
• Le condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta comprendono una storia familiare di aneurisma, aneurisma aortico o dissezione aortica pre-esistente, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi.
• I pazienti devono essere allertati del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta e devono essere invitati a cercare assistenza medica immediata in pronto soccorso in caso di improvviso e severo dolore addominale, toracico o alla schiena.
Si tratta quindi di una fondata restrizione e di un avviso di ragionevole prudenza relativamente all’utilizzo del farmaco, il quale rimane però una soluzione terapeutica possibile nei processi infettivi importanti, come quelli che si possono avere in fibrosi cistica. L’eventuale restrizione o interruzione del trattamento deve essere discussa esclusivamente con il medico curante. Qui ricordiamo tuttavia che la somministrazione aerosolica di un farmaco, rispetto alla somministrazione per via generale (per bocca, endovena, intramuscolo) ne limita parecchio l’assorbimento nel circolo sanguigno e quindi l’apporto ai diversi organi. La somministrazione aerosolica è concepita per concentrare nell’albero respiratorio il farmaco, in questo caso un antibatterico, limitando al massimo il coinvolgimento di altri organi.
1) www.aifa.gov.it/sites/default/files/Fluoroquinolones-DHPC_23.10.2018.pdf
2) www.aifa.gov.it/sites/default/files/FluoroquinolonesQuinolones_PHC_IT_16.11.2018.pdf
