Buonasera, ho letto nella Sezione “Progressi di Ricerca” di questo nuovo potenziale antibiotico. Allo stato, è possibile fare una previsione, se pure approssimativa, dei tempi per l’immissione sul mercato (sempre che, ovviamente, la sua sicurezza ed efficacia siano confermate)? Vi ringrazio.
Le uniche informazioni che abbiamo su questo nuovo antibiotico sono quelle riportate in sintesi nella recensione in “Progressi di Ricerca” del 08.10.10 (Nuova cefalosporina, CXA-101, attiva in vitro contro ceppi multi-resistenti di Pseudomonas aeruginosa). Le potenzialità del nuovo antibiotico finora note dalla letteratura scientifica riguardano solo risultati ottenuti in vitro. Sappiamo che è stato iniziato uno studio di fase I su adulti sani, finalizzato a testare la sicurezza e la tolleranza del farmaco. Se i risultati saranno di buona sicurezza si dovrebbe passare alla fase II su malati (auspicabile che lo studio includa malati FC con infezione polmonare da Pseudomonas) per dimostrare ancora sicurezza ed anche efficacia, ma anche le dosi utili per procedere. Si dovrebbe passare a studio di fase III se quello di fase II avrà dimostrato una accettabile tolleranza ed anche dati di efficacia nel controllo di infezioni da Pseudomonas. Lo studio di fase III dovrebbe testare su largo numero di malati l’efficacia del farmaco nel trattamento di infezioni polmonari da Pseudomonas aeruginosa. Naturalmente ci interessa che vengano testate infezioni in soggetti con FC. Solo dopo la positività dell’insieme di questi risultati e dopo l’approvazione delle autorità competenti, il farmaco potrà essere considerato per l’applicazione corrente nei malati FC. Questo complesso iter dovrebbe occupare non meno di 3 anni.
