Buonasera, volevo chiedervi, a seguito dell’approvazione dell’EMA di qualche giorno fa per l’estensione del Kaftrio alla fascia d’età 6-11 anni, quando anche verosimilmente anche l’AIFA procederà. Grazie, Saluti.
Ci sono diversi passaggi tecnici nel percorso tra l’approvazione di EMA e quella di AIFA. È molto difficile fare previsioni sui tempi di questo percorso che prevede la presentazione di un dossier sul farmaco da parte dell’azienda farmaceutica, la valutazione di un comitato tecnico-scientifico di AIFA e di un altro gruppo di lavoro per la valutazione economica del farmaco e la negoziazione del prezzo e della rimborsabilità da parte del SSN. Nel caso di Kaftrio sono trascorsi 11 mesi dal pronunciamento positivo di EMA alle decisioni ufficiali di AIFA. Questo intervallo di tempo potrebbe essere inferiore, se la negoziazione che ha riguardato Kaftrio, terminata nel luglio scorso, avesse già considerato l’estensione del farmaco sia per la fascia di età 6-11 anni sia per coloro con un genotipo caratterizzato da una mutazione F508del e una qualsiasi mutazione sul secondo allele. Anche per quest’ultima indicazione ci attendiamo un pronunciamento di AIFA.
