Sono una paziente con fibrosi cistica Vorrei sapere se sto utilizzando un farmaco “off- label” nel caso di colimicina per aerosol e merrem 2 gr. 3/die in vena.
Diciamo innanzitutto che cosa si intende per farmaci “off-label” (fuori-etichetta). Si tratta in genere di farmaci già noti e utilizzati da tempo e per i quali le evidenze scientifiche ne suggerirebbero un uso razionale anche in situazioni cliniche non previste nella scheda tecnica dei farmaci autorizzati all’immissione in commercio dalle autorità regolatorie (Ministero della Salute e/o EMEA) e/o con dosaggi diversi da quelli abitualmente indicati. Sono le seguenti le più comuni prescrizioni “off-label”:
– Diverse dall’indicazione terapeutica prevista e ufficialmente autorizzata
– Diverse dalle vie e dalle modalità ufficialmente previste
– Con dosi diverse da quelle ufficialmente raccomandate
– Superando le controindicazioni contemplate dall’autorità regolatoria
La colimicina per aerosol era impiegata fino a qualche tempo nel trattamento dell’infezione da Pseudomonas in fibrosi cistica nella formulazione preparata per uso endovenoso: in questa forma l’uso aerosolico era “off-label”, anche se da parecchi anni veniva impiegato in fibrosi cistica.
Da poco è entrata in commercio, regolarmente autorizzata, una preparazione di colimicina nella sua formulazione salina (colimetato di sodio) in soluzione acquosa da impiegarsi per aerosol (Promixin 1MUI). La posologia ufficialmente consigliata per il trattamento dell’infezione da Pseudomonas in fibrosi cistica è di 1-2 milioni di unità 2-3 volte al giorno. E’ consigliato un particolare nebulizzatore. Non è più quindi un farmaco “off-label” ma “in-label” per questa indicazione.
Nel caso del Merrem, si tratta dell’antibiotico “Meropenem”, con specifica indicazione e autorizzazione per trattare via endovenosa le infezioni da germi gram-negativi, in particolare Pseudomonas aeruginosa: i dosaggi suggeriti sono all’incirca quelli indicati nella domanda. Non è pertanto un farmaco off-label
