Desidererei avere informazioni sull’ ALTU-135, che andrebbe a sostituire gli attuali estratti pancreatici, sulla sua somministrazione e su quando sarà disponibile per i pazienti, considerando il fatto che entrerà nella terza fase di sperimentazione nel 2007.
L’ALTU -135 è un nuova preparazione di enzimi pancreatici che si sta sperimentando nei malati FC americani con una ricerca finanziata dalla CF Foundation americana .E’ un prodotto che ha superato la fase 2 della sperimentazione clinica. Significa che è stato sperimentato in un piccolo numero di malati (1) al fine di provarne la superiorità nei confronti del “placebo” (=una sostanza priva di effetti terapeutici) e l’innocuità (=assenza di effetti nocivi). Ha dimostrato, rispetto al placebo, di innalzare sensibilmente l’assorbimento di grassi e delle proteine e di non produrre effetti collaterali sfavorevoli. Il prodotto può passare quindi alla fase 3, ovvero alla sperimentazione in un numero maggiore di malati e al confronto tra la sua efficacia e quella di prodotti già esistenti, allo scopo di dimostrarne l’effettiva superiorità.
Solo dopo aver superato la fase 3 e aver ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) potrà essere messo in commercio. E’ ragionevole pensare che se tutto procede come si spera, sarà disponibile tra un paio d’anni . Questo, anche perchè la FDA ha stabilito di recente che tutti i preparati a base di enzimi pancreatici che saranno messi in commercio dopo una certa data (Aprile 2008), debbano essere prodotti secondo rigide linee-guida, per essere poi “certificati”. Questo prodotto, se supera la fase 3, sarà certamente certificato. Attualmente nessuno dei preparati che sono in commercio ha ricevuto questa certificazione (2).
L’ALTU -135 , chiamato in precedenza TheraCLEC Total , ora ha cambiato nome e si chiama così perchè è prodotto dalla Altus Pharmaceuticals. E’ un preparato che contiene un insieme di lipasi, proteasi e amilasi, cioè gli enzimi necessari per digerire rispettivamente grassi, proteine e zuccheri, come tutti gli altri preparati contenenti enzimi pancreatici. La novità sta nel fatto che nell’ALTU gli enzimi non sono estratti dal pancreas di maiale, come quelli attualmente disponibili, ma prodotti attraverso l’ “ingegneria genetica” e la tecnica del DNA ricombinante . In pratica viene introdotto in un batterio il gene per la produzione dell’enzima (il gene inserito si “ricombina” con il DNA del batterio) ed è il batterio che moltiplicandosi moltiplica il suo DNA e questo DNA produce notevoli quantità di enzima; il tutto avviene in laboratorio, in condizioni “controllate”. Per questo l’enzima (o gli enzimi, perchè il procedimento viene usato per tutti e tre, lipasi, proteasi e amilasi) che si ottengono sono in genere più puri e quindi più efficaci di quelli che si possono avere per “estrazione” dal pancreas del maiale. Essendo più puri ed efficaci, potrebbero essere necessarie meno capsule dei preparati convenzionali per ottenere lo stesso effetto, vale a dire la normalizzazione della digestione pur in presenza di insufficienza pancreatica.
1) Borowitz D et all “Safety and preliminary clinical activity of a novel pancreatic enzyme preparation in pancreatic insufficient cystic fibrosis patients” Pancreas 2006 Apr; 32(3):258-63
2) www.cff.org/research/ClinicalResearch/ClinicalTrials/NutritionalGITherapies/
