Dati preliminari.
Lo studio è iniziato il 15 settembre 2018 e a novembre 2019 sono stati inclusi 12 pazienti: 4 trattati con terapie correnti (gruppo di controllo), 6 con terapie correnti + fotoferesi extracorporea (gruppo ECP). Un paziente è uscito dallo studio per difficoltà psicologiche legate al trapianto. Un paziente del gruppo controllo è deceduto per un episodio infettivo importante in decima giornata post operatoria. Nei rimanenti 10 non si sono verificati episodi di rigetto acuto. Il trattamento ECP è stato sempre ben tollerato e non si sono verificati eventi avversi. In tutti sono state analizzate la funzionalità delle cellule immuni, lo stato infiammatorio e di comunicazione intercellulare da sangue periferico e da bronco lavaggio; inoltre, è stato eseguito secondo tempi definiti il monitoraggio funzionale e istologico del polmone trapiantato. Nei trattati con ECP le analisi immunologiche e biologiche hanno confermato l’effetto modulante dell’ECP sul sistema immune, che è la base della tolleranza nei confronti dell’organo trapiantato.
Preliminary Data.
The study started on 15th September 2018 and 12 patients were enrolled in November 2019 (6 in ECP Group and 4 in Control Group). There was one drop off due to psychological difficulties. One patient in the control group died for sepsis due to pneumonia on 10th post-operation day. In the remaining 10 patients, no acute reject episodes were observed and no adverse events due to ECP were recorded. Functional and histological follow up of the grafts were performed, moreover, immune and inflammatory parameters on peripheral blood and broncholavage were evaluated. In the ECP group the immunological tests demonstrated a profound immunoregulation: 1) regulatory T cells (Treg), as well as IL10 production by Treg, were increased; 2) IL17-secreting Th17, as well as Th1 T cells, were reduced; 3) CD107+/CD8+ (perforin-releasing CTL) T lymphocytes were reduced; 4) IL10-producing NK cells were increased; 5) LPS-stimulated IL-10 production was augmented whereas that of TNFα and IL-1β was reduced. The study is still into enrolling phase, researchers estimate to finish the enrolment before September 2020.
