Gentili dottori, volevo sapere quando sarà messo in commercio Arikace in Italia? A che punto sono con la sperimentazione? Grazie.
Si vedano informazioni su Arikace in questo sito: domanda del 13.05.12 (Amikacina per via inalatoria (Arikace) nell’infezione polmonare cronica da P. aeruginosa).
Arikace è una formulazione per aerosol in particelle liposomiche (microscopiche vescicole lipidiche inglobanti l’antibiotico) di un vecchio antibiotico, l’amikacina, un cosiddetto aminoglicoside (come lo sono nebicina e gentamicina) impiegato contro batteri gram-negativi, incluso Pseudomonas aeeruginosa. Da alcuni anni è stato testato per la sicurezza e la tollerabilità con un paio di studi di fase I e II, di cui conosciamo solo poche notizie riferite in sedi congressuali. Quegli studi hanno comunque rassicurato sulla tolleranza del farmaco .
Lo scorso anno sono partiti due studi di fase III, quindi su ampio numero di pazienti FC. Uno studio (1) basato su circa 300 pazienti FC di età maggiore di 6 anni con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa tratta un gruppo con Arikace 560 mg una volta al giorno con tre cicli di 28 giorni, seguiti ciascuno da 28 giorni di intervallo, in confronto con un secondo gruppo di soggetti che ricevono aerosol di tobramicina (Tobi) 300 mg 2 volte al giorno, sempre per tre cicli di 28 giorni con intervalli di 28 giorni senza trattamento. Lo studio è partito nel marzo 2012 e dovrebbe concludersi nell’agosto 2013. I pazienti che hanno completato questo studio verranno reclutati per uno studio di lungo termine per verificare ulteriormente la sicurezza del farmaco (2): lo studio è partito nell’ottobre 2012 e dovrebbe concludersi nel maggio 2015. Un terzo studio di fase III (3) era stato programmato nel 2011: 26 giorni di trattamento con Arikace in confronto a placebo seguiti da 56 giorni di osservazione per la sicurezza. Ma quello studio di fatto non è ancora partito, per ragioni che non conosciamo.
Quindi, questo antibiotico per via aerosolica, che dovrebbe rappresentare un’alternativa ad altri antibiotici aerosol per trattare l’infezione da Pseudomonas attualmente in uso (Tobi, Colimicina, Aztreonam-Lisina) dovrebbe impiegare ancora non meno di 2-3 anni prima di essere proposto eventualmente all’uso nei malati. Ci chiediamo peraltro se per il trattamento aerosolico dell’infezione respiratoria cronica da Pseudomonas ci sia effettivamente bisogno di un altro antibiotico del passato.
1. Study to Evaluate ArikaceTM in CF Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa Infections. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01315678
2. Extension Study of ArikaceTM in CF Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa Infection. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01316276
3. Study to Evaluate ArikaceTM in CF Patients With Chronic Infection Due to Pseudomonas Aeruginosa. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01315691
