Recentemente sono state pubblicate da AIFA delle
linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Si può leggere nel dettaglio la Determina n. 425-2024 che le contiene dal sito web di AIFA,
a questo link.
Si tratta di una semplificazione delle procedure per l’approvazione e l’avvio di uno studio osservazionale, che segue la legge europea per gli studi clinici farmacologici (Legge europea 536/2014).
Queste linee-guida
interessano anche la Fondazione per la Ricerca sulla Fibrosi Cistica poiché gli studi di post-marketing, come
Effetto Kaftrio, sono studi osservazionali. Si tratta di studi caratterizzati dall’assenza di un intervento attivo da parte dei ricercatori, che osservano specifici fenomeni, come la correlazione tra un trattamento e lo stato di salute o di malattia dei partecipanti.
Le novità principali sono:
1) la richiesta di approvazione dello studio va fatta presso un unico Comitato Etico ed è valida per tutti i Centri, aderenti allo studio;
2) il Comitato Etico deve rilasciare il parere scritto sullo studio entro 45 giorni dalla presentazione della domanda;
3) le caratteristiche principali dello studio, la sottomissione al Comitato Etico unico e l’approvazione, la data di avvio e di conclusione dello studio ed i risultati dello studio devono essere riportati nel Registro Studi Osservazionali di AIFA;
4) l’avvio dello studio, dopo l’approvazione da parte del Comitato Etico, avviene successivamente la stipula di una convenzione amministrativa dell’Azienda, in cui ha sede il centro di ricerca.
Questa semplificazione delle procedure certamente faciliterà la ricerca clinica osservazionale, indipendente.
