Non è sempre facile somministrare gli enzimi pancreatici ai lattanti e ai bambini dei primi anni di vita che non sanno deglutire le capsule. La ditta che produce il Creon 10000 ha messo a punto un prodotto specifico per questa fascia d’età, nel quale non cambia la composizione dal punto di vista farmacologico, cambia solo la “confezione”: è chiamato Creon per bambini (CfC= Creon for Children), contiene granuli più piccoli ed è dotata di un cucchiaino dosatore per la somministrazione (contenente 5000 Unità di lipasi per dose). Questa ricerca (1) ha voluto verificare se il nuovo preparato incontrasse maggiori preferenze da parte dei genitori e se la sua efficacia nel trattamento della maldigestione fosse la stessa rispetto al Creon tradizionale; inoltre quali effetti clinici (caratteristiche delle feci, dolori addominali, eventuali effetti collaterali sfavorevoli) producesse. I bambini inclusi nella ricerca sono stati 39, avevano un’età variabile da 6 a 36 mesi (media 19.2 mesi) e un peso medio di 10 kg. L’ assunzione media di Lipasi (Unità di Lipasi per kg di peso per giorno) era di circa 5000 Unità al giorno, quindi assumevano in media circa 5 capsule di Creon 10000 al giorno.
Erano bambini seguiti a casa propria da vari centri francesi e i cui genitori venivano accuratamente istruiti. E’ stata una ricerca “in aperto”, dato che i genitori sapevano quale dei due prodotti somministravano; e dovevano somministrare prima l’uno e poi l’altro (l’ordine era assegnato “random”, cioè casualmente) per due settimane. I genitori dovevano compilare giorno per giorno un accurato questionario per registrare che cosa i bambini mangiavano, in modo che la dietista potesse ricostruire l’apporto alimentare e in particolare la quantità di grassi fornita. Dopo circa due settimane di somministrazione di ciascuno dei due tipi di preparato, venivano raccolte le feci per tre giorni e su queste dosati i grassi persi, in modo da eseguire un “bilancio dei grassi”, cioè stabilire il rapporto fra i grassi assunti e i grassi persi nonostante la terapia enzimatica. E’ stato raccomandato ai genitori di mantenere lo stesso dosaggio di Lipasi adottato in precedenza, hanno ricevuto informazioni per assicurare un adeguato apporto alimentare, in particolare un adeguato apporto di grassi.
Il 51% dei genitori ha dichiarato di preferire il Creon per bambini, il 23% il Creon 10000.
Il 26% non ha espresso nessuna preferenza. Non sono state rilevate differenze cliniche importanti: simili con i due prodotti le caratteristiche delle feci, l’eventuale presenza di dolori addominali, e la flatulenza. Del tutto simili i valori del coefficiente di assorbimento dei grassi, il parametro più importante in questo tipo di studi: 77.8% con il Creon per bambini e 78% con il Creon tradizionale.
Dato che un coefficiente di assorbimento dei grassi ottimale dovrebbe essere vicino al 90%, si può ritenere (e questo dato è importante) che la quantità di enzimi somministrata in entrambi i casi fosse insufficiente per correggere in maniera brillante la maldigestione e quindi assicurare un adeguato apporto calorico: ne risultava infatti un apporto calorico di circa 100 Kcalorie per chilo di peso del bambino al giorno, quando un apporto corretto dovrebbe essere di 120-150 chilocalorie. Ovviamente, non si possono escludere altri fattori limitanti l’assorbimento dei grassi, non considerati nello studio.
Merita annotazione il fatto che viene esplicitamente dichiarato dagli Autori che la ricerca è stata sponsorizzata dalla ditta Solvay, la multinazionale farmaceutica che produce il Creon (sia quello tradizionale che quello nuovo per bambini). Ma la Solvay figura anche fra “gli autori” della ricerca, cioè tra quelli che hanno partecipato all’elaborazione dei dati raccolti e alla loro presentazione scientifica. Sarebbe auspicabile che studi di questo genere fossero condotti in maniera del tutto indipendente: il possibile “conflitto di interesse” potrebbe infatti limitare la qualità scientifica dello studio.
1) Munck A et all “Pancreatic enzyme replacement therapy for young cystic fibrosis”. J Cystic Fibros 2009; 8: 14-18
