Ai primi di settembre la Food and Drug Administration, il potente organo americano che ha funzioni di controllo su farmaci e alimenti, ha dato notizie di ZENPEP, un nuovo preparato contenente enzimi pancreatici (1). Prodotto dall’industria farmaceutica Eurand, ZENPEP ha superato sia i trial clinici di fase III nei malati FC, sia le prove richieste da rigide linee-guida, stabilite dalla FDA nell’Aprile 2008, per l’allestimento di nuovi preparati contenenti enzimi pancreatici. Gli enzimi sono estratti dal pancreas di maiale. Sono tre (come in tutti gli altri preparati già in commercio): Amilasi (per la digestione degli amidi), Proteasi (per le proteine), Lipasi (per i grassi). Sono confezionati in capsule a contenuto differenziato: ZENPEP 5000, 10000, 15000 e 20000. Il numero si riferisce al contenuto di Unità di Lipasi per capsula. Il dosaggio suggerito è simile a quello degli altri preparati enzimatici: non dovrebbe superare le 10000 Unità di Lipasi per chilo di peso del soggetto e per giorno, oppure per le 2500 Unità per chilo di peso e per pasto. Che cosa c’è dunque di diverso? C’è che ZENPEP è stato messo a punto secondo i criteri delle linee-guida e questo, dicono i produttori, assicura maggiore “stabilità” al contenuto delle capsule.
Per stabilità si intende il fatto che gli enzimi non vanno incontro al fenomeno dell’inattivazione, che poteva verificarsi in una certa misura, con il passare del tempo, nei preparati precedenti.
Una maggiore stabilità implica maggiore omogeneità del contenuto per capsula nel tempo. Quindi, per tradurre in concreto, prendendo una capsula di ZENPEP 10000 si dovrebbe essere sicuri che contiene veramente 10000 Unità di Lipasi e questo vale per tutte le capsule di quel flacone, indipendentemente dal tempo passato dalla sua produzione.
ZENPEP dovrebbe essere messo in commercio negli USA entro la fine del 2009.
Per completezza di informazione ricordiamo che è in preparazione, sempre aderendo alle linee-guida della FDA, un altro prodotto enzimatico: ALTU-135, della ALTUS Pharmaceuticals. Qui gli enzimi non sono estratti dal pancreas di maiale ma prodotti attraverso ingegneria genetica e tecnica del DNA ricombinante. In pratica si introduce in un batterio il gene per la produzione dell’enzima (il gene inserito si “ricombina” con il DNA del batterio) ed è il batterio che produce l’enzima e moltiplicandosi ne produce in notevoli quantità. Il vantaggio, oltre alla stabilità, dovrebbe essere anche la purezza del prodotto. Non abbiamo notizie recenti di ALTUS 135: sono stati organizzati trial di fase III nel 2008, le previsioni lo davano in commercio per il 2009 , ma probabilmente sono in corso le prove da parte della FDA.
1) Http:// www.medscape.com : “FDA approves Pancreatic Enzyme Replacement Therapy”. 1 Settembre 2009
